中药出国,须主导建立国际标准


    ?由于中药成分的多样性和复杂性,目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术,因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时,必须对传统中药进行全面深入的研究,将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域,使中药制剂现代化。

    ?要让中药标准主导国际标准制定,首先必须形成和建立国际认可的,能有效保障中药功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段;其次,必须要加快我国药品实物标准的发展步伐,确保实物标准和文本标准能同步发展与实施。

    去年,一则“英国药品管理局计划从2014年起全面禁止中成药在当地销售”的消息广泛流传,随后被证明是误读。真实情况是英国并不是禁止中成药销售,而是因为没有一家中成药达到英国的标准取得药品批文。也就是说,一旦办理相关药品审批手续成功,中成药还是可以在英国销售。

    “英国封杀中成药”这场误会的背后,是中药在英国获准作为药品销售零突破的尴尬。在整个欧盟,也鲜有中成药获批的消息。这就意味着中药闯欧洲乃至全世界,标准要接轨。

    保留传统制药技术

    其实,《国家药品安全“十二五”规划》已明确指出:“中药标准主导国际标准制定。”笔者认为,这一目标的提出,充分表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展,开始把握中药国际标准制定的主导权,将推进“中药标准化、规范化、现代化”纳入了新时期的重点战略任务,从而推动中药国际化发展。

    应该肯定,改革开放以来,随着我国标准化工作的不断深入,中医药标准化工作也取得了一定成绩,开展了一系列标准、规范的研究和制定,共颁布了120多项中医药标准和规范。这些标准和规范的颁布和实施,为促进中医药事业的发展起到了积极作用,也为中医药标准化建设奠定了良好的基础。但同时,中医药标准化工作也存在不少困难,与中医药事业发展需求有一定差距,主要表现在:行业内标准化意识不强;中医药标准化还处于探索过程,标准适应性不强,不能满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要;推广运行机制不健全,缺乏统筹规划和有效的组织与经费保障,缺乏标准化专业人才,等等。

    就现实而言,目前,中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用,并没有合法的药品身份。为此,产业界人士也一直在呼吁能为中药“正名”,而“十二五”规划提出的“中药标准主导国际标准制定”指标或许是一个极好机遇。以非常严格的食品标准衡量中药,肯定会出现部分产品重金属超标等问题,中医药国际标准的制定必将为改变这种被动局面创造更加有利条件。但通过国际标准的制定来逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面尚有一定难度,中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则,而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度来看,中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点,短期难以有所突破。因为中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论,无法用西药理论说明中药的有效性。

    目前,在我国中药产业界有两条路线,即遵照传统的中医药理论进行生产和仿照化学药或生物药品的模式进行研发。因此,在中医药国际标准制定的过程中应该相互结合、互为补充,根据不同中药的特点加以选择。专家认为,由于中药成分的多样性和复杂性,目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术,因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时,必须对传统中药进行全面深入的研究,将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域,使中药制剂现代化。

    中药现代化是运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监管中药,其模式有多样,但只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。在制定中医药国际标准的过程中,对于中药现代化模式的抉择,我们不仅要“古为今用”,而且要“洋为中用”,应将化学模式和植物模式积极吸纳进来。

    主导建立国际标准

    我国在中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立的标准,如GAP、GEP、GMP、GSP等,它们已贯穿中药制药过程,进一步完善这一体系显得十分必要。另据了解,我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准,不同地区也有一些不同的规范。对此,专家认为,首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范,再逐步完善提高,上升为国际标准。

    要让中药标准主导国际标准制定,首先必须形成和建立国际认可的,能有效保障中药(包括民族药、天然药物)功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段;其次,必须要加快我国药品实物标准的发展步伐,确保实物标准和文本标准能同步发展与实施,因此必须抓紧建立我国特有的具有国际影响力的中药等药品标准物质国际数据库。

    在中药标准方面,应围绕提高中药材质量、保护野生药材资源、保护中药传统技术和知识产权,重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定修订,解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。围绕中医临床用药,重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药安全性和有效性相关标准规范的制修订。

    在中药国际标准制定过程中,一要多方合作,整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用,站在国家的高度,加强协调合作,确保工作有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与,在现有标准的基础上,研制出一批拥有自主知识产权的技术标准,推动中药国际标准认证,以促进中药走出国门,服务世界。二要强化实施,注重实效。通过完善强化管理和运行机制,建立健全标准实施监督和信息反馈机制,提升标准的适用性和有效性,形成标准制定、实施、修订的良性闭环运行系统。与此同时,进一步加大企业自身的技术积累和研发实力,培养一支稳定的标准研究专家队伍,也是十分重要的。

    此外,要提升我国中药标准研究的能力和实力,出台政策和措施整合国内资源,鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合,扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力。同时利用现代科学技术的方法特别是仪器,逐步实现从定性到定量的研究,其过程要结合中医药理论,力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”(中医药文化)体现在国际标准中。在国际标准的制定过程中,尤为重要的是突出中医药理论以及中药的疗效、特色和优势。